Практическое руководство по европейским правилам в области медицинских устройств

Навигация по сложной ландшафт правил медицинского оборудования имеет решающее значение для вывода безопасных и эффективных продуктов на рынок. Этот курс предоставляет четкий, практический путь к пониманию и применению Европейских Регламентов по Медицинским Устройствам (MDR), позволяя вам внести вклад в соответствующую разработку устройств от концепции до деятельности после выхода на рынок. Что вы узнаете: * Понять основополагающие принципы и структуру Европейских Регламентов по Медицинским Устройствам (MDR). * Применять нормативные требования к классификации, проектированию и производственным процессам медицинских устройств. Внедрять надежные системы надзора после поступления на рынок (НПРТ) и бдительности для поддержания постоянного соблюдения. * Оценка конкретных соображений, касающихся нормативного регулирования программного обеспечения как медицинского устройства (ПМУ). * Разработать стратегии эффективного управления рисками и клинической оценки в соответствии с МДП. * Толкование основной нормативной документации и процедур оценки соответствия для доступа на рынок. Курс начинается с введения в основные концепции и терминологию регулирования, а затем постепенно знакомит вас с практическим применением требований MDR на протяжении всего жизненного цикла устройства, включая современные вызовы. Этот курс предназначен для новичков, вступающих в отрасль медицинских устройств, роли обеспечения качества или вопросы регулирования. Не требуется предыдущий опыт работы с нормативными актами по медицинским устройствам. Начните свой путь к овладению нормативным соответствием медицинских устройств сегодня.